ISO 13485 sisteminin amacı, AB uyum süreci esnasında tıbbi cihaz imalatçıları mevcut yasal yükümlülükleri, müşteri beklentilerini karşılamak, verimliliği artırabilmek ve kanuni bir dayanak bulmak amacıyla kalite sistemi kurmak ve bu oluşturulan kalite sistemini belgelendirmektir.
Bu kalite sistemini uygulayan tıbbi cihaz imalatçıları ürün ve hizmetlerinin üzerine CE işareti koyabilmeleri için bir adımdır. ISO 13485, ISO 14001 veya OHSAS 18001 gibi yönetim sistemleri ile uyumludur. ISO 9001 kalite sisteminden farkı, sadece tıbbi ürünler için kullanılmasıdır.