ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 Belgesi


ISO 13485 sisteminin amacı, AB uyum süreci esnasında tıbbi cihaz imalatçıları mevcut yasal yükümlülükleri, müşteri beklentilerini karşılamak, verimliliği artırabilmek ve kanuni bir dayanak bulmak amacıyla kalite sistemi kurmak ve bu oluşturulan kalite sistemini belgelendirmektir.

Bu kalite sistemini uygulayan tıbbi cihaz imalatçıları ürün ve hizmetlerinin üzerine CE işareti koyabilmeleri için bir adımdır. ISO 13485, ISO 14001 veya OHSAS 18001 gibi yönetim sistemleri ile uyumludur. ISO 9001 kalite sisteminden farkı, sadece tıbbi ürünler için kullanılmasıdır.

Neden ISO 13485 Almalıyım ?

 

  • İşletmede veya kuruluşta kalite sistemi oluşturarak, kalite bilincini ve algısını yerleştirmek
  • Yürürlükteki yasal mevzuatlara uyum sağlamak.
  • Müşterilerin ürünlerle ilgili ihtiyaç ve beklentilerine cevap verebilmek.
  • Müşteri memnuniyetini % 100 ‘e çıkarmak
  • Üretimin aksayan yerlerini düzeltmek.
  • Sıfır hata ile üretim yapabilmek.
  • Karı, verimliliği ve Pazar payını artırmak.
  • Tamamlanıp arz edilmiş ürünlerden kaynaklanabilecek tehlike ve riskleri ortadan kaldırmak.
  • Üretilen mal ve hizmetlerin üzerinde CE işareti kullanabilmek için etkili bir yol izlemek.
  • Ulusal ve üresel anlamda uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmak.
ISO 13485 Standardının Faydaları ?
  • Eğitime, gelişme ve yeniliklere imkân tanır.
  • İşletmelerde kalite bilinç ve algısının artırılması için en önemli araçlardan birisidir.
  • Steril cihazlar için özel şartları barındırır.
  • Tıbbi cihazlar için risk gruplarının tespit edilmesinde kılavuzluk yapar.
  • Tıbbi cihazların tasarım, imalat ve servis kalitesinin artırılmasını sağlar.
  • AB ve diğer ülkelerine yapılan ihracatta birinci derecede rol oynar.
  • İşletmenin yasa ve yönetmeliklere uyum sağlamasına yardım eder.
Kimler Uygulayabilir ?
  • Tıbbi cihaz üreten bütün işletmeler, tıbbi cihaz servisi veren tüm işletmeler uygulayabilir.
  • Tıbbi cihaz üretimi ve servis hizmeti veren işletmelerde CE işareti ile birlikte uygulanması mümkün olduğu için, ISO 13485 belgesinin temin edilmesi ihmal edilmemelidir.
İlgili Hizmetler
İlgili Konular
İso 9001 Nedir

Standardizasyon çalışmaları sonucunda sanayi, ticaret ve tüketicilere katkı sağlayan ISO (International Organization for Standardization) Uluslararası Standard Organizasyonudur. ISO 135 ülkenin ulusal Standart kuruluşlarının katkısı ve katılmasıyla,…

Devamını Oku

ISO 14001 Çevre Kalite Yönetim Sistemi

ISO Standart Geliştirme Komitesi TC207 tarafından geliştirilen Çevre Yönetim Standardıdır. Bu çevre yönetim serisi kurum ve kuruluşlarla ilgili tüm çevresel konuları içine alacak şekilde tasarlanmıştır. Kurum ve kuruluşların faaliyetlerinden kaynakla…

Devamını Oku

ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistem Belgesi

Gıdaların temiz, sağlıklı, besleyici olması gıda tüketicisinin temel talebidir. Bu istek ve talep kesin ve değişmez bir kalite ölçütüdür. Bu ölçüyü elde edebilmenin şartı ise Gıda Güvenliği Kontrol Sistemidir. Fakat bu süreç, çok uzun, sıkıntılı ve z…

Devamını Oku

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Belgesi

Bilgi dünyanın en değerli ürünüdür. Bilgi sahibi iseniz dünyaya hükmedebilirsiniz veya dünya savaşı çıkarabilirsiniz ya da hastalıklarla mücadele edip insanlığa yardım edebiliriniz. Bunun için şirketler ve işletmeler bilgileriniz saklamaya önem verir…

Devamını Oku

ISO OHSAS 18001 İş Sağlığı ve İş Güvenliği Yönetim Sistem Belgesi

ISO OHSAS 18001 (Occupational Health and Safety Assessment Series) ve Britanya Standartları Enstitüsü (BSI) tarafından 1999 yılında yayımlanan OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı kısaca iş güvenliği ve iş sağlığını korumak,…

Devamını Oku

Ce Belgesi

CE işareti " Conformite European " kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı " European Conformity " , Avrupa Normlarına Uygunluktur. CE işareti kesinlikle marka değildir. CE işareti, üzerinde bulunduğu ürünün kaliteli olduğu anlamına gel…

Devamını Oku

TSE TSEK Belgesi

Türk Standartları Enstitüsü 1964 yılında “Standartlara Uygunluk Belgelendirmesi (TSE Markasını Kullanma Hakkı) “ vererek ürün belgelendirmesini başlatmıştır. TSE’ nin bu uygulamasının ilk baştaki amacı, üreticilerin belirlenen standartlara uygun, yük…

Devamını Oku

KVKK Bilgilendirme Metni

Günümüzde bilgi paylaşımının büyük bir hız kazanması neticesinde 24.03.2016 tarihinde kabul edilen 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu hayatımıza girmiş ve çıkan yönetmelikleri çerçevesinde de uygulamaya geçilmiştir. Söz konusu kanun ve uy…

Devamını Oku