Ce Belgesi

Ce Belgesi


 

CE işareti " Conformite European " kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı " European Conformity " , Avrupa Normlarına Uygunluktur.

CE işareti kesinlikle marka değildir. CE işareti, üzerinde bulunduğu ürünün kaliteli olduğu anlamına gelmez.

CE İşaret ürünün gerekli güvenlik kriterlerini taşıdığını gösterir.

CE İşareti ürünün gerekli güvenlik öğelerini barındığı için, ticari bakımdan, ürünün bir ülkeden başka bir ülkeye dolaşımı sırasında ürünün pasaportu görevini görür.

Ayrıca CE işareti üzerinde bulunduğu ürünün güvenli olduğu bilgisini verir.

AB’ nin ilgili direktifleri ile bir ürünün Avrupa Birliği Ülkelerinden birine girebilmesi için üzerinde mutlaka CE İşaret bulunması gerekir.

Gümrük Birliği Anlaşması neticesinde, ülkemizde 4703 sayılı kanun ile yasal mevzuatla uyum sağlanmıştır.

Genel manada CE belgesi aslında bir deklerasyondur.Ürünle ilgili yeterli bilgi birikimine ve teknik yeterliliğe ulaştığını gösterdiğini yayınlamasıdır.. Sadece teknik dosya hazırlama ile de olabilir.. Yada CE için Akredite laboratuvarlardan yapılacak test sonuçlarına göre de belgelendirme yapılabilir.. Karar Patent bu konuda sizlere teknik dosya hazırlama da ve ürün ile ilgili yetkili Test laboratuvarları ve belgelendirme firmalarına hızlı ve doğru hizmet vermede profesyonel destek vermektedir.

CE Belgesi Almak

Ürünlerin CE İşareti ile işaretlenmesinden, ürünün piyasaya sürülmesinden üreticinin kendisi sorumludur.

Üreticinin CE İşaretini ürüne koymasında çeşitli seçenekler sunulmuştur. Bu seçenekler iki gruptur.

Düşük Risk Grubu Ürünler: Birçok ürün, güvenlik bakımından düşük riskli ürün sınıfında yer almaktadır.

Bu sebeple üretici uygunluk değerlendirmesinden sonra bir beyanname yayımlayarak; ürününün zorunlu güvenlik, tüketici koruma standartlarına, çevre ve sağlık ile ilgili kurallarına uygun olduğunu belirtir.

Bu beyanname normlara uygun olarak düzenlenmelidir. Beyannamenin yanı sıra teknik dosya da hazırlanmalıdır. Yüksek Riskli Ürünler: Yüksek riskli ürünler için üreticinin vermiş olduğu beyanname yeterli değildir.

Bu tip ürünlerin mutlaka onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilerek incelenmesi ve yapılan inceleme sonrasında CE işaretine uygunsa, CE işareti konulabilir.

Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) şartlarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Ürüne, parça veya yardımcı cihaz üreten kuruluşlar, ürünlerinin üzerine CE İşareti koyamazlar.

CE Belgesi Danışmanlık Hizmeti

CE İşaretinin alınabilmesi için, ürünün kapsamına girdiği direktifler belirlenir.
Direktif veya direktifler tespit edildikten sonra ürünün direktif veya direktiflerin kapsadığı teknik standartlar tespit
Direktif veya direktiflerin kapsamındaki en uygun metot seçilir.
Ürün riskli gruba giriyor mu tespit edilir. Riskli gruba giriyorsa onaylanmış kuruluş (Notified Body) ’lardan uygun belgelendirme teklifleri alınır.
Ürünle ilgili olarak CE işaretinin istemiş olduğu standartlar da üretim yapılıp yapılmadığı kontrol edilir.
Ürünün yapısal risk ve tehlike analizleri yapılır. Yapılan analiz sonucunda ürünün güvenlik sorunu varsa gerekli modifikasyonlar yapılır.
Ürün gerekiyorsa akredite bir kuruluşa test ettirilir.
Üretim esnasında uygulanması gereken standart ve standartlar hakkında eğitim verilir.
Kalite yönetim sisteminde bulunan plan ve prosedürler hazırlanır.
Ürünün işletilmesi, montajı, son kullanıcı bakım ve el kitapları hazırlanır.
Ürünün etiketlenmesi ve işaretlemesi, uymakla yükümlü olunan direktif ve standartlara göre yapılır.
Ürünün teknik dosyası hazırlanarak 10 yıl süre ile saklanır. Dosyanın içeriğinde ürünle ilgili tüm teknik bilgi ve raporlar bulunmalıdır. Teknik Dosya, direktif ve standartların gösterdiği şekilde hazırlanmalıdır.
Ürünün CE Deklarasyonu hazırlanır. (Deklarasyon üreticinin ürünü direktif ve standartlarda ürettiğini beyan eder.)

İlgili Hizmetler
İlgili Konular
İso 9001 Nedir

Standardizasyon çalışmaları sonucunda sanayi, ticaret ve tüketicilere katkı sağlayan ISO (International Organization for Standardization) Uluslararası Standard Organizasyonudur. ISO 135 ülkenin ulusal Standart kuruluşlarının katkısı ve katılmasıyla,…

Devamını Oku

ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 sisteminin amacı, AB uyum süreci esnasında tıbbi cihaz imalatçıları mevcut yasal yükümlülükleri, müşteri beklentilerini karşılamak, verimliliği artırabilmek ve kanuni bir dayanak bulmak amacıyla kalite sistemi kurmak ve bu oluşturulan kalit…

Devamını Oku

ISO 14001 Çevre Kalite Yönetim Sistemi

ISO Standart Geliştirme Komitesi TC207 tarafından geliştirilen Çevre Yönetim Standardıdır. Bu çevre yönetim serisi kurum ve kuruluşlarla ilgili tüm çevresel konuları içine alacak şekilde tasarlanmıştır. Kurum ve kuruluşların faaliyetlerinden kaynakla…

Devamını Oku

ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistem Belgesi

Gıdaların temiz, sağlıklı, besleyici olması gıda tüketicisinin temel talebidir. Bu istek ve talep kesin ve değişmez bir kalite ölçütüdür. Bu ölçüyü elde edebilmenin şartı ise Gıda Güvenliği Kontrol Sistemidir. Fakat bu süreç, çok uzun, sıkıntılı ve z…

Devamını Oku

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Belgesi

Bilgi dünyanın en değerli ürünüdür. Bilgi sahibi iseniz dünyaya hükmedebilirsiniz veya dünya savaşı çıkarabilirsiniz ya da hastalıklarla mücadele edip insanlığa yardım edebiliriniz. Bunun için şirketler ve işletmeler bilgileriniz saklamaya önem verir…

Devamını Oku

ISO OHSAS 18001 İş Sağlığı ve İş Güvenliği Yönetim Sistem Belgesi

ISO OHSAS 18001 (Occupational Health and Safety Assessment Series) ve Britanya Standartları Enstitüsü (BSI) tarafından 1999 yılında yayımlanan OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı kısaca iş güvenliği ve iş sağlığını korumak,…

Devamını Oku

TSE TSEK Belgesi

Türk Standartları Enstitüsü 1964 yılında “Standartlara Uygunluk Belgelendirmesi (TSE Markasını Kullanma Hakkı) “ vererek ürün belgelendirmesini başlatmıştır. TSE’ nin bu uygulamasının ilk baştaki amacı, üreticilerin belirlenen standartlara uygun, yük…

Devamını Oku

KVKK Bilgilendirme Metni

Günümüzde bilgi paylaşımının büyük bir hız kazanması neticesinde 24.03.2016 tarihinde kabul edilen 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu hayatımıza girmiş ve çıkan yönetmelikleri çerçevesinde de uygulamaya geçilmiştir. Söz konusu kanun ve uy…

Devamını Oku