ISO 13485 standardı, ISO 9001:2000 standardı baz alınarak oluşturulan ve tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.

     Bu standard, tıbbi cihazların sağlanması konusunda çalışan üreticiler,  distribütörler, ithalat ve ihracatçıların. tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken kuruluşlar için, kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.